药品上市许可持有人制度试点
发布时间：2016-06-06 15:50:00 来源：信息员
6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、四川等10省（市）开展试点工作。《方案》提出，试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请和药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
点评：药品注册与生产许可解除“捆绑”，有利于鼓励药品研发创新，避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物，一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试；另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。成为上市许可持有人是非常复杂的过程，在具体执行的时候会遇到各种复杂的情况，亟待加快制定可操作细则。
点评：药品注册与生产许可解除“捆绑”，有利于鼓励药品研发创新，避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物，一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试；另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。成为上市许可持有人是非常复杂的过程，在具体执行的时候会遇到各种复杂的情况，亟待加快制定可操作细则。